ProstoTECH - Новости современных технологий 2017 года

Последние новости

19:16
Кинопарк "Москино" отметит День города большим музыкальным шоу
22:16
UTribe начинает полномасштабную работу: цифровое золото для всех
21:09
Криптокредитование от Granthera — скорость и доверие
20:09
Департамент спорта Москвы поддержал теннисный турнир памяти Юрия Лужкова
19:04
Система экологического менеджмента подтверждает эффективность программ KAMA TYRES
12:20
Почему "бесплатный интернет" опасен: разъясняет Алексей Кузовкин
17:45
Интеграция Carrot quest и amoCRM позволяют в несколько раз быстрее обрабатывать обращения
17:28
Почтовая марка и выставка «Москва и жизнь»: в столице вспоминают Юрия Лужкова
14:47
Безопасность, скорость и адаптивность российских ИТ-решений
09:23
Путь Виктора Мангазеева от турагенства до проекта Tiger Trade
13:38
Эксперты оценили программу Get More от Granthera Group
21:27
Малайзийский султан осмотрел вертолетную технику на заводе в Казани
17:20
Восстановление BTC в июле создает окно возможностей для майнеров
13:19
Логистические компании отметили повышенный спрос на канцтовары
07:38
ATAMAI: как российский бренд ноутбуков меняет рынок техники в условиях импортозамещения
20:48
Green Retail 2025: VI конференция для садовых центров, питомников и ритейлеров загородного рынка пройдет с Москве
18:15
МРКФ-2025: география кинофестиваля охватит более десятка городов России
21:10
Работников шинной отрасли наградили в столице Татарстана
20:53
Янтарный стиль по-русски: уникальную коллекцию костюмов покажут на AmberForum'25
21:43
ООО Континенталь внедрило новую схему поставки металла
21:22
Второй Национальный форум «Прикладной искусственный интеллект: решения для взрывного роста экономического развития. Будущее сегодня»
19:18
Ювелиры Янтарного комбината Ростеха превратили янтарь в изумруд
17:27
Государство, креативные индустрии и бизнес должны, объединившись, задавать вектор развития страны: Эд Барк
19:34
Экстрим на бетоне: скейтеры и BMX-звёзды устроили шоу в парке Юрия Лужкова
13:42
Трамп против Пауэлла: сражение вокруг штаб-квартиры ФРС
01:11
«Русский Свет» и Novo BI начинают цифровую трансформацию процессов планирования и логистики
23:51
Аудиоиндустрия 2025: экспертный разбор новинок, провалов и будущего технологий от Артёма Иванова
18:10
Яуза, Таганка, МГУ: ретроралли покорило знаковые точки Москвы
11:03
Предпоказ уникальных аукционных лотов в Москве устроил Янтарный комбинат Ростеха
08:32
В рамках фестиваля The BOWL 2025 в парке Юрия Лужкова пройдут бесплатные мастер-классы по скейтбордингу
01:16
Ольга Нестеренко стала украшением номера модного международного журнала «Grazia Bulgaria»
16:44
Fix Price помог облагородить территорию усадьбы Брянчаниновых в Вологде
10:04
Артем Щепинов рассказал, почему реестр оборудования для майнинга выгоден как властям, так и участникам рынка
Больше новостей
» » JW Therapeutics заявляет об одобрении инъекций релмакабтагена аутолейцела в Китае
-

JW Therapeutics заявляет об одобрении инъекций релмакабтагена аутолейцела в Китае

Поделиться:
Наука
3 105

* Это первый CAR-T-продукт, независимо разработанный в Китае и одобренный в качестве биопрепарата категории 1, и шестой одобренный CAR-T-продукт во всем мире


* В настоящее время это единственный одобренный CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и статус принципиально нового лекарственного средства


* Может обеспечивать лучшую в своем классе CAR-T-клеточную терапию в Китае, продемонстрировав высокие показатели длительности положительного клинического ответа на терапию и низкие уровни токсичности, связанной с CAR-T


ШАНХАЙ, 8 сентября 2021 г. /PRNewswire/ -- Инновационная биотехнологическая компания JW Therapeutics (HKEx: 2126), специализирующаяся на разработке, производстве и коммерческой реализации средств клеточной иммунотерапии, объявила о том, что Национальное управление Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в отношении созданного ею препарата клеточной иммунотерапии на основе анти-CD19 химерного Т-клеточного рецептора аутоантигена (CAR-T) — релмакабтагена аутолейцела (далее сокращенно "relma-cel", код НИОКР: JWCAR029) — для лечения взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) после двух или более линий системной терапии и выдало свидетельство о регистрации этого лекарственного препарата. Relma-cel является первым CAR-T-продуктом, одобренным в качестве биопрепарата категории 1 в Китае, и шестым одобренным CAR-T-продуктом во всем мире.


Relma-cel — первый CAR-T-продукт компании JW Therapeutics — был независимо разработан на платформе обработки CAR-T-клеток компании Juno Therapeutics (входящей в состав Bristol Myers Squibb) для удовлетворения потребностей китайского рынка. В настоящее время это единственный одобренный в Китае CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию (для лечения р/р ВКЛ) и статус принципиально нового лекарственного средства (для лечения фолликулярной лимфомы). На сегодняшний день дозы relma-cel в рамках клинических исследований получили более 100 пациентов, а это означает, что relma-cel является наиболее изученным CAR-T-продуктом против CD19 в Китае.


Данное одобрение основано на результатах несравнительного, многоцентрового базового исследования (исследования RELIANCE), проводившегося для оценки эффективности и безопасности relma-cel для пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) в Китае. Результаты исследования RELIANCE показывают, что препарат relma-cel продемонстрировал высокие показатели длительности положительного клинического ответа на терапию и низкие уровни токсичности, связанной с CAR-T, и может обеспечивать лучшие в своем классе характеристики как средство лечения по технологии CAR-T.


Руководивший исследованием RELIANCE профессор Чжу Цзюнь (Zhu Jun), заведующий терапевтическим отделением и отделением лимфологии Онкологической больницы Пекинского университета, заявил следующее: «Исследование RELIANCE было регистрационным клиническим исследованием, проведенным с высоким качеством, чем я очень горжусь. Основываясь на выдающихся характеристиках в плане эффективности и безопасности, продемонстрированных препаратом relma-cel в ходе исследования RELIANCE, я убежден, что он предоставит китайским работникам здравоохранения дополнительный вариант лечения и даст пациентам с лимфомой надежду на долгосрочную ремиссию и даже выздоровление».


Вице-председатель правления и руководитель международного инвестиционного подразделения компании WuXi AppTec Эдвард Ху (Edward Hu) заявил: «Поздравляем компанию JW Therapeutics с одобрением ее первого продукта. WuXi AppTec продолжит предоставлять все большему числу компаний возможность лечения пациентов по всему миру с использованием передовых методов. Клеточная и генная терапия является одним из наиболее перспективных методов лечения онкологических заболеваний. Как соучредитель и инвестор компании JW Therapeutics, мы с радостью наблюдаем за ее развитием в последние пять лет и абсолютно уверены в том, что она продолжит играть ведущую роль в развитии клеточной иммунотерапии в Китае и приближать нас к излечению рака».


Старший вице-президент и руководитель всемирной сети подразделений клеточной терапии компании Bristol Myers Squibb Лайнелл Хох (Lynelle Hoch) заявила следующее: «Как давний стратегический партнер компании JW Therapeutics, мы рады нашей совместной работе по совершенствованию важнейших научных знаний в области клеточной терапии. Сегодняшняя новость, основу для которой обеспечила наша платформа обработки CAR-T-клеток, предоставленная компанией Juno Therapeutics, представляется одной из важнейших вех для пациентов в Китае и в достижении нашей общей цели, заключающейся в новаторских прорывах для пациентов с онкологическими заболеваниями».


Соучредитель, председатель правления и генеральный директор компании JW Therapeutics Джеймс Ли (James Li) отметил: «Мы искренне благодарим всех пациентов и исследователей, которые участвовали в клинических исследованиях препарата relma-cel и внесли свой вклад в их результаты. Мы также воодушевлены тем, что китайские регуляторы взяли на себя инициативу в следовании за наукой и одобрении заявки на регистрацию (NDA) шестого в мире лекарственного препарата на основе CAR-T. Компания JW твердо намерена обеспечить пользу от непрерывного технического прогресса для каждого китайского пациента».


Источники:


Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China (Клиническая реакция на CAR-T-клетки против CD19 (relma-cel) у взрослых с интенсивно лечившейся ранее рецидивной/рефрактерной (р/р) В-крупноклеточной лимфомой в Китае). ASH 2020. Abstracts 1186.


Информация об инъекции релмакабтагена аутолейцела (торговое наименование: Carteyva®)


Инъекция релмакабтагена аутолейцела (торговое наименование: Carteyva®) — аутологичное средство иммунотерапии с использованием CAR-T-клеток против CD19, независимо разработанное компанией JW Therapeutics на платформе обработки CAR-T-клеток, предоставленной компанией Juno Therapeutics (входящей в состав Bristol Myers Squibb). Препарат relma-cel, являющийся первым продуктом компании JW Therapeutics, был одобрен Национальным управлением Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA) в сентябре 2021 года для лечения взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой после двух или более линий системной терапии, благодаря чему он стал первым CAR-T-продуктом, одобренным в качестве биопрепарата категории 1 в Китае. В настоящее время это единственный в Китае CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и статус принципиально нового лекарственного средства.


Информация об исследовании RELIANCE (NCT04089215)


Несравнительное многоцентровое базовое исследование RELIANCE проводилось в целях оценки эффективности и безопасности инъекций релмакабтагена аутолейцела (relma-cel) для пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) в Китае. На момент своего проведения оно было крупнейшим клиническим исследованием в области CAR-T-клеточной терапии в Китае по схеме, применяемой для исследуемых новых лекарственных препаратов (IND).


В исследовании RELIANCE участвовали 59 пациентов с р/р ВКЛ, безуспешно прошедших как минимум две линии терапии, включая агента CD20 и антрациклин, и эти пациенты продолжают наблюдаться в течение периода до 2 лет и более на предмет долгосрочных результатов. По состоянию на дату прекращения сбора данных, 17 июня 2020 года, наилучший общий ответ составлял 75,9%, а наивысший процент пациентов с полным объективным ответом — 51,7% по 58 поддающимся оценке пациентам; из 59 лечившихся пациентов у 5,1 и 3,4% наблюдались синдром высвобождения цитокинов (CRS) и нейротоксичность (NT) 3-й или более высокой степени соответственно. Доли пациентов с CRS и NT любой степени тяжести составили 47,5 и 20,3% соответственно.


Информация о компании JW Therapeutics


JW Therapeutics (HKEx: 2126) — инновационная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке, производстве и коммерческой реализации средств клеточной иммунотерапии. Компания JW Therapeutics, основанная соучредителями Juno Therapeutics (компанией группы Bristol Myers Squibb) и WuXi AppTec в 2016 году, стремится войти в число ведущих новаторов в области клеточной иммунотерапии. Компания создала платформу высшего мирового класса для разработки технологий и продуктов клеточной иммунотерапии, а также перспективный ассортимент продукции, охватывающий как гематологические злокачественные новообразования, так и солидные опухоли, с целью вселять надежду на выздоровление китайским и зарубежным пациентам, а также возглавить процесс полноценного и нормального развития клеточной иммунотерапии в Китае. Более подробная информация представлена на сайте компании по адресу: www.jwtherapeutics.com.


Прогностические заявления


Прогностические заявления основаны на ожиданиях и убеждениях руководства и подвержены ряду рисков и неопределенностей, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от описанных. К числу существенных рисков и неопределенностей относятся обсуждаемые ниже и более подробно описанные в докладах, представленных Компанией для Hong Kong Exchange and Cleaning Limited (HKEx). Если не указано иное, компания предоставляет эту информацию на момент ее публикации и явным образом отказывается от принятия на себя обязательства обновлять сведения, содержащиеся в публикациях, и актуализировать информацию, а также давать какие-либо пояснения. Более подробная информация представлена на сайте компании по адресу: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.


КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

JWTherapeutics@brunswickgroup.com; Communications@jwtherapeutics.com

Система комментирования SigComments