ProstoTECH - Новости современных технологий 2017 года

Последние новости

19:58
Безопасность на заснеженных трассах: KAMA TYRES разработала инновационные модели шин
11:26
Экологическая устойчивость через инновации: угольный проект на Сахалине
08:53
Российские компании освещают путь к продуктивности труда
00:08
«Термекс Энерджи» познакомит экспертов с инновационными технологическими разработками на AirVent 2025
15:19
Как увеличилось количество межрегиональных перевозок культурных ценностей в России
00:12
Компания KAMA TYRES представляет новые модели шин Viatti
19:29
Специалисты высоко оценили продукцию KAMA TYRES на уровне всей страны
18:59
Международный асбест: от Японии до Финляндии с «горным льном»
20:02
Площадкой для творчества и поиска партнеров станет концерт "Музыка бизнеса"
15:45
Как искусственный интеллект помогает в образовании: мнение эксперта
20:35
Как выстроить планы на год IT-сотруднику, чтобы расти в профессии: советы HR-директора IT-компании
20:38
Новые возможности для анализа российских киберугроз на платформе ICT.Moscow
08:12
Выбор розеток и выключателей для стильного дома: советы эксперта
21:25
Новый игрок на российском рынке источников вторичного электропитания (ИВЭП) и пре-образователей напряжения
18:17
Как российские предприниматели могут создать успешный продукт в условиях сокращения рынка?
21:07
Новый закон поможет преодолеть нехватку специалистов в строительстве
19:09
Презентация новых разработок от «Термекс» пройдет на выставке Aquaflame by Aquatherm
16:31
Мисс Дубай 2024»: яркие моменты и победительницы конкурса
15:48
SanMinor — рэп-исполнитель, битмейкер выпустил новый сингл «Наташа»
13:56
Технологии ПАК КОГ улучшают контроль вывоза снега в столице
17:11
Началось производство установочной партии новинки от KAMA TYRES
14:22
Подборка актуальных книг о влиянии ИИ на бизнес
01:50
Российской экономике не хватает 2 миллионов рабочих: мнение экспертов
17:27
Спортсмены показали, как испытывают грузовые шины
14:16
Платформа Elfin — лауреат Национальной банковской премии 2024
02:42
НТЦ KAMA TYRES получил награды за качество оказываемых услуг
19:18
Музыкальная премия «Европа плюс ТВ в Беларуси»: успех Валерии Дробышевской
20:46
JTI и НИУ ВШЭ подписали соглашение о сотрудничестве в сфере ИИ
20:03
Перевозки медицинских препаратов увеличились за год на 23 %
19:27
Командный дух и геймификация: IT-компании создают атмосферу праздника
10:14
Построить дом в 2025-м: ни шагу без цифровизации
18:21
Взлом каналов в Телеграм: Алексей Кузовкин делится методами защиты
20:03
Патенты и принудительное лицензирование: какие последствия ждут экономику России?
Больше новостей
» » JW Therapeutics заявляет об одобрении инъекций релмакабтагена аутолейцела в Китае
-

JW Therapeutics заявляет об одобрении инъекций релмакабтагена аутолейцела в Китае

Поделиться:
Наука
3 040

* Это первый CAR-T-продукт, независимо разработанный в Китае и одобренный в качестве биопрепарата категории 1, и шестой одобренный CAR-T-продукт во всем мире


* В настоящее время это единственный одобренный CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и статус принципиально нового лекарственного средства


* Может обеспечивать лучшую в своем классе CAR-T-клеточную терапию в Китае, продемонстрировав высокие показатели длительности положительного клинического ответа на терапию и низкие уровни токсичности, связанной с CAR-T


ШАНХАЙ, 8 сентября 2021 г. /PRNewswire/ -- Инновационная биотехнологическая компания JW Therapeutics (HKEx: 2126), специализирующаяся на разработке, производстве и коммерческой реализации средств клеточной иммунотерапии, объявила о том, что Национальное управление Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в отношении созданного ею препарата клеточной иммунотерапии на основе анти-CD19 химерного Т-клеточного рецептора аутоантигена (CAR-T) — релмакабтагена аутолейцела (далее сокращенно "relma-cel", код НИОКР: JWCAR029) — для лечения взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) после двух или более линий системной терапии и выдало свидетельство о регистрации этого лекарственного препарата. Relma-cel является первым CAR-T-продуктом, одобренным в качестве биопрепарата категории 1 в Китае, и шестым одобренным CAR-T-продуктом во всем мире.


Relma-cel — первый CAR-T-продукт компании JW Therapeutics — был независимо разработан на платформе обработки CAR-T-клеток компании Juno Therapeutics (входящей в состав Bristol Myers Squibb) для удовлетворения потребностей китайского рынка. В настоящее время это единственный одобренный в Китае CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию (для лечения р/р ВКЛ) и статус принципиально нового лекарственного средства (для лечения фолликулярной лимфомы). На сегодняшний день дозы relma-cel в рамках клинических исследований получили более 100 пациентов, а это означает, что relma-cel является наиболее изученным CAR-T-продуктом против CD19 в Китае.


Данное одобрение основано на результатах несравнительного, многоцентрового базового исследования (исследования RELIANCE), проводившегося для оценки эффективности и безопасности relma-cel для пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) в Китае. Результаты исследования RELIANCE показывают, что препарат relma-cel продемонстрировал высокие показатели длительности положительного клинического ответа на терапию и низкие уровни токсичности, связанной с CAR-T, и может обеспечивать лучшие в своем классе характеристики как средство лечения по технологии CAR-T.


Руководивший исследованием RELIANCE профессор Чжу Цзюнь (Zhu Jun), заведующий терапевтическим отделением и отделением лимфологии Онкологической больницы Пекинского университета, заявил следующее: «Исследование RELIANCE было регистрационным клиническим исследованием, проведенным с высоким качеством, чем я очень горжусь. Основываясь на выдающихся характеристиках в плане эффективности и безопасности, продемонстрированных препаратом relma-cel в ходе исследования RELIANCE, я убежден, что он предоставит китайским работникам здравоохранения дополнительный вариант лечения и даст пациентам с лимфомой надежду на долгосрочную ремиссию и даже выздоровление».


Вице-председатель правления и руководитель международного инвестиционного подразделения компании WuXi AppTec Эдвард Ху (Edward Hu) заявил: «Поздравляем компанию JW Therapeutics с одобрением ее первого продукта. WuXi AppTec продолжит предоставлять все большему числу компаний возможность лечения пациентов по всему миру с использованием передовых методов. Клеточная и генная терапия является одним из наиболее перспективных методов лечения онкологических заболеваний. Как соучредитель и инвестор компании JW Therapeutics, мы с радостью наблюдаем за ее развитием в последние пять лет и абсолютно уверены в том, что она продолжит играть ведущую роль в развитии клеточной иммунотерапии в Китае и приближать нас к излечению рака».


Старший вице-президент и руководитель всемирной сети подразделений клеточной терапии компании Bristol Myers Squibb Лайнелл Хох (Lynelle Hoch) заявила следующее: «Как давний стратегический партнер компании JW Therapeutics, мы рады нашей совместной работе по совершенствованию важнейших научных знаний в области клеточной терапии. Сегодняшняя новость, основу для которой обеспечила наша платформа обработки CAR-T-клеток, предоставленная компанией Juno Therapeutics, представляется одной из важнейших вех для пациентов в Китае и в достижении нашей общей цели, заключающейся в новаторских прорывах для пациентов с онкологическими заболеваниями».


Соучредитель, председатель правления и генеральный директор компании JW Therapeutics Джеймс Ли (James Li) отметил: «Мы искренне благодарим всех пациентов и исследователей, которые участвовали в клинических исследованиях препарата relma-cel и внесли свой вклад в их результаты. Мы также воодушевлены тем, что китайские регуляторы взяли на себя инициативу в следовании за наукой и одобрении заявки на регистрацию (NDA) шестого в мире лекарственного препарата на основе CAR-T. Компания JW твердо намерена обеспечить пользу от непрерывного технического прогресса для каждого китайского пациента».


Источники:


Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China (Клиническая реакция на CAR-T-клетки против CD19 (relma-cel) у взрослых с интенсивно лечившейся ранее рецидивной/рефрактерной (р/р) В-крупноклеточной лимфомой в Китае). ASH 2020. Abstracts 1186.


Информация об инъекции релмакабтагена аутолейцела (торговое наименование: Carteyva®)


Инъекция релмакабтагена аутолейцела (торговое наименование: Carteyva®) — аутологичное средство иммунотерапии с использованием CAR-T-клеток против CD19, независимо разработанное компанией JW Therapeutics на платформе обработки CAR-T-клеток, предоставленной компанией Juno Therapeutics (входящей в состав Bristol Myers Squibb). Препарат relma-cel, являющийся первым продуктом компании JW Therapeutics, был одобрен Национальным управлением Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA) в сентябре 2021 года для лечения взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой после двух или более линий системной терапии, благодаря чему он стал первым CAR-T-продуктом, одобренным в качестве биопрепарата категории 1 в Китае. В настоящее время это единственный в Китае CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и статус принципиально нового лекарственного средства.


Информация об исследовании RELIANCE (NCT04089215)


Несравнительное многоцентровое базовое исследование RELIANCE проводилось в целях оценки эффективности и безопасности инъекций релмакабтагена аутолейцела (relma-cel) для пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) в Китае. На момент своего проведения оно было крупнейшим клиническим исследованием в области CAR-T-клеточной терапии в Китае по схеме, применяемой для исследуемых новых лекарственных препаратов (IND).


В исследовании RELIANCE участвовали 59 пациентов с р/р ВКЛ, безуспешно прошедших как минимум две линии терапии, включая агента CD20 и антрациклин, и эти пациенты продолжают наблюдаться в течение периода до 2 лет и более на предмет долгосрочных результатов. По состоянию на дату прекращения сбора данных, 17 июня 2020 года, наилучший общий ответ составлял 75,9%, а наивысший процент пациентов с полным объективным ответом — 51,7% по 58 поддающимся оценке пациентам; из 59 лечившихся пациентов у 5,1 и 3,4% наблюдались синдром высвобождения цитокинов (CRS) и нейротоксичность (NT) 3-й или более высокой степени соответственно. Доли пациентов с CRS и NT любой степени тяжести составили 47,5 и 20,3% соответственно.


Информация о компании JW Therapeutics


JW Therapeutics (HKEx: 2126) — инновационная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке, производстве и коммерческой реализации средств клеточной иммунотерапии. Компания JW Therapeutics, основанная соучредителями Juno Therapeutics (компанией группы Bristol Myers Squibb) и WuXi AppTec в 2016 году, стремится войти в число ведущих новаторов в области клеточной иммунотерапии. Компания создала платформу высшего мирового класса для разработки технологий и продуктов клеточной иммунотерапии, а также перспективный ассортимент продукции, охватывающий как гематологические злокачественные новообразования, так и солидные опухоли, с целью вселять надежду на выздоровление китайским и зарубежным пациентам, а также возглавить процесс полноценного и нормального развития клеточной иммунотерапии в Китае. Более подробная информация представлена на сайте компании по адресу: www.jwtherapeutics.com.


Прогностические заявления


Прогностические заявления основаны на ожиданиях и убеждениях руководства и подвержены ряду рисков и неопределенностей, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от описанных. К числу существенных рисков и неопределенностей относятся обсуждаемые ниже и более подробно описанные в докладах, представленных Компанией для Hong Kong Exchange and Cleaning Limited (HKEx). Если не указано иное, компания предоставляет эту информацию на момент ее публикации и явным образом отказывается от принятия на себя обязательства обновлять сведения, содержащиеся в публикациях, и актуализировать информацию, а также давать какие-либо пояснения. Более подробная информация представлена на сайте компании по адресу: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.


КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

JWTherapeutics@brunswickgroup.com; Communications@jwtherapeutics.com

Система комментирования SigComments