ProstoTECH - Новости современных технологий 2017 года

Последние новости

15:19
ИОТ-университет – партнер Президентской академии
09:09
Компания «Фродекс» представила новое решение для мониторинга защищенности больших инфраструктур
19:48
Мелситек переходит на работу с российскими кристаллами
16:06
Маслостанцию с уникальным набором характеристик разработала «70Мпа-инжиниринг»
14:34
Обсуждайте проекты голосом: Pruffme внедрила аудиосвязь на досках
10:43
Как компьютерные игры развивают навыки, необходимые в изменчивой реальности
19:50
160 тонн блинов и начинок съели россияне в первые дни Масленицы
16:17
Яна Кутуева: «В пиаре самое сложное - начать»
12:43
Специалисты назвали главные преимущества новых ЭСДН с керамическими нагревателями
16:56
Создание плана антикризисного управления: 10 ключевых шагов
20:00
Переосмысление будущего: как ускорить развитие своего города
19:41
Современное образование: конструктор новых возможностей
12:15
«Р7» провела масштабное обновление модуля видеоконференцсвязи «Р7-Команда»
20:19
Фонд Мельниченко объявляет о запуске «Акселератор.ФМ»: 120 социальных проектов из 14 регионов получат возможность расширить их на всю страну
19:57
Строительство частных домов активизировалось в Заполярье
20:53
Загородная недвижимость: за и против. АРХИWOOD и курорт Завидово запустили совместный проект
18:53
Что такое «джевотворительность» – как Джевейра Колосова создала в Абхазии благотворительность нового образца
16:04
«Время открытий»: историческое путешествие по следам первооткрывателей сибирских богатств
21:06
Как системно масштабировать бизнес? Кайдзен — методология непрерывных улучшений
17:57
Зимние виды спорта на российских ГОКах: как отдыхают горняки
14:13
Гуманитарную работу в составе фонда «Орион» продолжает Ксения Шойгу
20:38
Корпоративный университет «СФЕРА»: обучение персонала среднего бизнеса на новом уровне
20:05
Точка притяжения: в экопарке "Ясно Поле" гостей принимает напечатанный на 3D-принтере отель
10:31
Специалисты KAMA TYRES получили награды на Всероссийском конкурсе массового рационализаторства
09:39
Капитальный ремонт 2024: больше площади, больше расходы?
18:36
Чемпион Игр Будущего станет первым мастером спорта по программированию
21:24
Московская неделя моды проходит при поддержке Правительства Москвы
19:48
«Истощенные на работе»: кто должен заботиться о ментальном здоровье сотрудников
19:36
Павел Музыка рассказал о разработке платформы адаптивного обучения для университетов и корпораций
19:16
Корпоративные пользователи РЕД ОС смогут устанавливать продукты «Р7-Офис» на всю IT-инфраструктуру организации
19:06
Новая версия Exiland Backup 6.7 – улучшения и новые возможности
16:00
От дачи до многоэтажки: как не ошибиться со строительными материалами
21:41
История пожарного Ральфа: правда или вымысел?
Больше новостей
» » NDA по МАТ к PD-1 серплулимаб от Henlius для терапии sqNSCLC первой линии принята NMPA
-

NDA по МАТ к PD-1 серплулимаб от Henlius для терапии sqNSCLC первой линии принята NMPA

Поделиться:
Главные новости
356

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства — МАТ к PD-1 серплулимаб от компании Henlius — для терапии sqNSCLC первой линии принята китайским NMPA; результаты MRCT фазы 3 соответствуют первичной конечной точке


ШАНХАЙ, 17 сентября 2021 г./PRNewswire/ -- Компания Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) объявила о том, что заявка на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для инъекции серплулимаба (HLX10) — принципиально нового моноклонального антитела (МАТ) к PD-1, самостоятельно разработанного компанией, в сочетании с карбоплатином и альбумин-связанным паклитакселом для терапии первой линии местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (sqNSCLC), принята Национальным управлением Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA).


NDA основана на результатах рандомизированного, двойного слепого глобального многоцентрового клинического исследования фазы 3 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого для сравнения инъекции серплулимаба в сочетании с химиотерапией с исключительно химиотерапией с точки зрения эффективности и безопасности. Результаты исследования показали, что серплулимаб может существенно повысить выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания с хорошими показателями безопасности. В апреле 2021 года NMPA приняло и официально направило на приоритетное рассмотрение NDA для инъекции серплулимаба для лечения нерезектабельных или метастатических высокосолидных опухолей с высоким уровнем микросателлитной нестабильности, не реагирующих на стандартную терапию.


Профессор Кайкун Чжоу (Caicun Zhou), руководитель клинического исследования, заведующий онкологическим отделением Шанхайской легочной больницы при Университете Тунцзи и директор Института рака при Университете Тунцзи, заявил следующее: «Это крупнейшее MRCT (многорегиональное клиническое исследование) по лечению sqNSCLC, руководимое китайскими исследователями и насчитывающее более 500 пациентов по всему миру. Результаты исследования показали, что заданный конечный показатель исследования достигнут, и это свидетельствует о безопасности и эффективности. Это достижение приблизит нас еще на один шаг к предоставлению пациентам, живущим с sqNSCLC, столь необходимой возможности лечения. Мы надеемся, что серплулимаб вскоре будет одобрен».


«Инъекция серплулимаба является принципиально новым моноклональным антителом против PD-1, самостоятельно разработанным компанией Henlius, а sqNSCLC является вторым в перечне показаний к его применению после MSI-H, — сообщил главный медицинский специалист и старший вице-президент компании Henlius Джейсон Чжу (Jason Zhu). — Опираясь на пациентоцентричную стратегию, мы уделяем особое внимание удовлетворению клинических потребностей, связанных с часто встречающимися онкологическими заболеваниями в Китае и по всему миру. Мы по-прежнему стремимся к реализации нашей стратегии дифференциации "Combo+Global" с использованием серплулимаба в качестве фундамента, способствуя развитию иммуноонкологических комбинированных терапий и MRCT, ускоряя разработку продуктов для лечения рака легких и желудочно-кишечного тракта и обеспечивая более оптимистичное будущее для пациентов по всему миру».


КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Bella Zhou (Белла Чжоу), +86-13917530919

Система комментирования SigComments