ProstoTECH - Новости современных технологий 2017 года

Последние новости

16:44
Fix Price помог облагородить территорию усадьбы Брянчаниновых в Вологде
10:04
Артем Щепинов рассказал, почему реестр оборудования для майнинга выгоден как властям, так и участникам рынка
20:39
От Музея Фаберже в Петербурге запустили новые водные маршруты
19:47
Новый бизнес-проект поможет КСК выйти на премиальный уровень
01:34
C# возглавил рейтинг самых обсуждаемых языков программирования
00:37
Импортозамещение, которое никак не складывается
18:56
Трамп возвращает асбест: в США собираются отменить запрет на хризотил
00:24
Тренды 2025: три простых приема зонирования пространства без ремонта
13:12
В состав рабочей группы проекта развития ИТС включены представители компании "Русский Свет"
22:12
Запуск обновлённой системы БЭСТ для осуществления денежных переводов - это инновационное решение
23:23
На Красной Поляне открыли скульптуру «Одуванчик добра» в рамках VI Форума Aguteens
21:07
Десятки острых вопросов отрасли обозначили фермеры на форуме в Нижнем Новгороде
12:06
Бренд Планета Лайка представил новинки для ухода за домашними животными
10:24
ТЕХНОНИКОЛЬ выводит на рынок новинку – геомембрану
12:49
Баста даст второй стадионный лайв в Казани в 2026 году
01:23
Стратегии роста российского бизнеса обсудили на E+ Grand Summer Forum
10:12
В августе 2025 года в Ивановской области пройдёт пленэр для молодых художников
00:59
Развитие шинного производства стало частью повестки народного праздника
18:45
На «Движении» презентовали проект индустриальной многоэтажной недвижимости в Москве
20:53
Треть ТЦ в столице и две трети в регионах не связаны с метро
19:24
Алексей Кузовкин: ИИ автоматизирует до 70 % рутинных задач SOC-аналитиков
00:22
Обзор: недвижимость Крыма в 2025 году. Топ-5 наиболее перспективных городов Крыма
22:07
Добро и семья — центр внимания международного кинофестиваля в Ярославле
20:26
Народные инвестиции как средство превращения микропредприятий в малые и средние бизнесы и мощный драйвер развития экономики страны
20:40
Интелион, Русэнергосбыт и ГРЭНСО подписали соглашение о сотрудничестве
22:04
Автоматизация и автономность. Военные применения ИИ
14:21
В Москве пройдет третий ежегодный E+ Grand Summer Forum
11:17
Цифровой след стройки: как исключить недобросовестных подрядчиков
23:58
Professional FM расширяет сотрудничество с «МонАрх Сервис»
00:31
Паспорт надежности: В России представлена система оценки строительных подрядчиков
00:47
Велосипедные дорожки, дворы без машин и искусственный водоем: как в Крыму переосмысливают комфорт микрорайона
08:44
«По памяти» и поиск себя: философия нового альбома Димы Билана «Vector V»
00:21
93% компаний сталкиваются с дефицитом навыков у соискателей
Больше новостей
» » NDA по МАТ к PD-1 серплулимаб от Henlius для терапии sqNSCLC первой линии принята NMPA
-

NDA по МАТ к PD-1 серплулимаб от Henlius для терапии sqNSCLC первой линии принята NMPA

Поделиться:
Главные новости
564

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства — МАТ к PD-1 серплулимаб от компании Henlius — для терапии sqNSCLC первой линии принята китайским NMPA; результаты MRCT фазы 3 соответствуют первичной конечной точке


ШАНХАЙ, 17 сентября 2021 г./PRNewswire/ -- Компания Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) объявила о том, что заявка на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для инъекции серплулимаба (HLX10) — принципиально нового моноклонального антитела (МАТ) к PD-1, самостоятельно разработанного компанией, в сочетании с карбоплатином и альбумин-связанным паклитакселом для терапии первой линии местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (sqNSCLC), принята Национальным управлением Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA).


NDA основана на результатах рандомизированного, двойного слепого глобального многоцентрового клинического исследования фазы 3 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого для сравнения инъекции серплулимаба в сочетании с химиотерапией с исключительно химиотерапией с точки зрения эффективности и безопасности. Результаты исследования показали, что серплулимаб может существенно повысить выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания с хорошими показателями безопасности. В апреле 2021 года NMPA приняло и официально направило на приоритетное рассмотрение NDA для инъекции серплулимаба для лечения нерезектабельных или метастатических высокосолидных опухолей с высоким уровнем микросателлитной нестабильности, не реагирующих на стандартную терапию.


Профессор Кайкун Чжоу (Caicun Zhou), руководитель клинического исследования, заведующий онкологическим отделением Шанхайской легочной больницы при Университете Тунцзи и директор Института рака при Университете Тунцзи, заявил следующее: «Это крупнейшее MRCT (многорегиональное клиническое исследование) по лечению sqNSCLC, руководимое китайскими исследователями и насчитывающее более 500 пациентов по всему миру. Результаты исследования показали, что заданный конечный показатель исследования достигнут, и это свидетельствует о безопасности и эффективности. Это достижение приблизит нас еще на один шаг к предоставлению пациентам, живущим с sqNSCLC, столь необходимой возможности лечения. Мы надеемся, что серплулимаб вскоре будет одобрен».


«Инъекция серплулимаба является принципиально новым моноклональным антителом против PD-1, самостоятельно разработанным компанией Henlius, а sqNSCLC является вторым в перечне показаний к его применению после MSI-H, — сообщил главный медицинский специалист и старший вице-президент компании Henlius Джейсон Чжу (Jason Zhu). — Опираясь на пациентоцентричную стратегию, мы уделяем особое внимание удовлетворению клинических потребностей, связанных с часто встречающимися онкологическими заболеваниями в Китае и по всему миру. Мы по-прежнему стремимся к реализации нашей стратегии дифференциации "Combo+Global" с использованием серплулимаба в качестве фундамента, способствуя развитию иммуноонкологических комбинированных терапий и MRCT, ускоряя разработку продуктов для лечения рака легких и желудочно-кишечного тракта и обеспечивая более оптимистичное будущее для пациентов по всему миру».


КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Bella Zhou (Белла Чжоу), +86-13917530919

Система комментирования SigComments