ProstoTECH - Новости современных технологий 2017 года

Последние новости

17:34
Обнародована инициатива по укреплению сотрудничества Китая и стран Центральной Азии
13:05
CCTV+: Пэн Лиюань призывает к развитию медицинского и цифрового образования для женщин
12:06
Дропшиппинг и «печать по требованию»: в РФ заработал новый сервис от Youmake
10:30
Haitai Solar запускает новый официальный сайт в рамках своей стратегии продвижения бренда
09:00
Tsinghua SIGS разработала спутниковые методы инверсии углеродных выбросов в лесных пожарах
19:56
Даляньская кухня как смешение вкусов
16:40
Почти 4 тысячи новых рабочих мест появится в ВАО и ЗелАО
16:21
Домен .РУС: зачем нам своё цифровое пространство?
14:28
Денис Фаткуллин: Непринятие системы – путь в никуда
14:17
Электронные компоненты MEYLE: расширение ассортимента датчиков системы управления двигателей
22:18
Самозанятые за 9 месяцев перечислили в бюджет 3,2 млрд рублей налогов
16:15
Открытие зоны, посвященной возрождению сельских районов Китая, на 130-й Кантонской ярмарке
14:17
Absen представит новейшие светодиодные дисплеи на InfoComm 2021
13:37
Открыта регистрация на финальный день HSE FEST 2021 11 ноября
12:38
130-я Кантонская ярмарка: Китай сохраняет открытость, разделяя возможности со всем миром
11:19
Конференция "Умные решения — умная страна" объединила лучших представителей ИТ со всего мира
09:44
Лидеры рейтинга влиятельных бизнес-клубов РФ: Клуб Первых, Атланты и RU TALKS
09:27
Михаил Романов: «Комитет по контролю назовет конкретные случаи нарушения бюджетной дисциплины при исполнении федерального бюджета 2020 года»
08:25
Второй день V Санкт-Петербургского международного форума контрактных отношений был посвящен практическим аспектам проведения госзакупок
21:45
Стратегия глобального развития TIENS Group: обмен, превосходство и успех
19:54
CGTN: Пэн Лиюань участвует в церемонии вручения премии ЮНЕСКО в сфере женского образования
18:28
Infortrend представляет новую версию сетевого хранилища EonStor GS U.2
15:23
CGTN: Китайская орбитальная станция приветствует прибывший на 6 месяцев экипаж Шэньчжоу-13
14:32
Международная цифровая торговая выставка «Китай и страны ЦВЕ-2021»
13:47
CCTV+: Началась реализация инициативы вещательных организаций по защите биоразнообразия
13:04
CCTV+: Си Цзиньпин о важности уважительного отношения к пожилым и заботы о них
11:56
CGTN: Китай обещает развивать полноценную народную демократию
10:36
Shanghai Electric представляет безредукторную турбину Petrel Platform SEW11.0-208 (11 МВт)
10:03
Объявлены лауреаты премии IT Stars имени Георгия Генса 2021 года
22:11
Обновленная система Coffee Intelligence 2.0 от GWM делает умное вождение еще удобнее
20:46
The Torch in My Heart: история любви, преданности и наследия
19:35
Roberto Cavalli возвращается на мировую арену с открытием небоскреба Cavalli Tower в Дубае
18:23
Al Dahana выигрывает в Дубайском суде у Nissan Motor Co около 1,3 млрд дирхамов
Больше новостей
» » NDA по МАТ к PD-1 серплулимаб от Henlius для терапии sqNSCLC первой линии принята NMPA
-

NDA по МАТ к PD-1 серплулимаб от Henlius для терапии sqNSCLC первой линии принята NMPA

Поделиться:
Главные новости
203

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства — МАТ к PD-1 серплулимаб от компании Henlius — для терапии sqNSCLC первой линии принята китайским NMPA; результаты MRCT фазы 3 соответствуют первичной конечной точке


ШАНХАЙ, 17 сентября 2021 г./PRNewswire/ -- Компания Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) объявила о том, что заявка на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для инъекции серплулимаба (HLX10) — принципиально нового моноклонального антитела (МАТ) к PD-1, самостоятельно разработанного компанией, в сочетании с карбоплатином и альбумин-связанным паклитакселом для терапии первой линии местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (sqNSCLC), принята Национальным управлением Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA).


NDA основана на результатах рандомизированного, двойного слепого глобального многоцентрового клинического исследования фазы 3 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого для сравнения инъекции серплулимаба в сочетании с химиотерапией с исключительно химиотерапией с точки зрения эффективности и безопасности. Результаты исследования показали, что серплулимаб может существенно повысить выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания с хорошими показателями безопасности. В апреле 2021 года NMPA приняло и официально направило на приоритетное рассмотрение NDA для инъекции серплулимаба для лечения нерезектабельных или метастатических высокосолидных опухолей с высоким уровнем микросателлитной нестабильности, не реагирующих на стандартную терапию.


Профессор Кайкун Чжоу (Caicun Zhou), руководитель клинического исследования, заведующий онкологическим отделением Шанхайской легочной больницы при Университете Тунцзи и директор Института рака при Университете Тунцзи, заявил следующее: «Это крупнейшее MRCT (многорегиональное клиническое исследование) по лечению sqNSCLC, руководимое китайскими исследователями и насчитывающее более 500 пациентов по всему миру. Результаты исследования показали, что заданный конечный показатель исследования достигнут, и это свидетельствует о безопасности и эффективности. Это достижение приблизит нас еще на один шаг к предоставлению пациентам, живущим с sqNSCLC, столь необходимой возможности лечения. Мы надеемся, что серплулимаб вскоре будет одобрен».


«Инъекция серплулимаба является принципиально новым моноклональным антителом против PD-1, самостоятельно разработанным компанией Henlius, а sqNSCLC является вторым в перечне показаний к его применению после MSI-H, — сообщил главный медицинский специалист и старший вице-президент компании Henlius Джейсон Чжу (Jason Zhu). — Опираясь на пациентоцентричную стратегию, мы уделяем особое внимание удовлетворению клинических потребностей, связанных с часто встречающимися онкологическими заболеваниями в Китае и по всему миру. Мы по-прежнему стремимся к реализации нашей стратегии дифференциации "Combo+Global" с использованием серплулимаба в качестве фундамента, способствуя развитию иммуноонкологических комбинированных терапий и MRCT, ускоряя разработку продуктов для лечения рака легких и желудочно-кишечного тракта и обеспечивая более оптимистичное будущее для пациентов по всему миру».


КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Bella Zhou (Белла Чжоу), +86-13917530919

Система комментирования SigComments